臨床開発アソシエイトⅡ(CRAⅡ)

EPSインターナショナル株式会社

情報更新日:2017/02/22掲載終了予定日:-求人番号:2102
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募集要項

募集職種
  • CRA(臨床開発モニター)
雇用形態

正社員

仕事内容

A) 治験実施医療機関を適時に手配する
 適切な治験実施医療機関の手配その他以下に例示する事項の実施
● 治験実施医療機関の選定を調整し、促進する。
● 臨床試験前視察を実施する。
● 臨床試験のデザイン、製品、及び臨床試験のスケジュールについて、治験実施医療機関のスタッフと十分に連絡をとり合う。
● 倫理委員会及び規制当局への提出書類について調整及び作成を行う。
● 臨床試験契約書及び予算計画書を作成する。
● 治験薬、実験用キット、及び設備の輸入、並びに患者の検体の輸出について調整を行う。
● 組織との会合を開始する。
● 臨床試験実施前視察を行う(例:治験ロジスティクスを手配する、治験実施医療機関のスタッフが十分に訓練を受けており、試験手続に精通していることを確保する、等)。
 CTMSその他の治験管理システム内において臨床試験及び治験実施医療機関に関する情報の更新を適時に行う(社内管理活動を含む)。
B) 治験実施医療機関の管理
 質の高いデータを適時に配信する。
● CRAトレーニング、治療領域トレーニング、及び治験責任医師の会合に出席する。
● 治験実施医療機関の人員がGCP、会社の関連する方針及びSOP、並びに規制上の要求事項に精通していることを確保する/精通するようトレーニングを行う。
● 治験実施医療機関との連絡のやりとり、モニタリング、及びデータ照会の解決を行い、データの質が会社の基準に準拠したものであることを確保する。
 患者の権利及び安全性を保護する。
● 治験実施医療機関がGCP、SOP及びプロトコルデザインに従って臨床試験を実施することを確保する。
● SAE報告スケジュールが規制上の要求事項及び会社の要求事項を満たすものであることを確保する。
 IP管理
● 治験実施医療機関の人員がIPの出荷及びIPについての説明責任を適時かつ正確に文書化することを確保する/文書化するようトレーニングを行う。
● 治験実施医療機関におけるIPの在庫及び有効期限を確保する。
C) 治験実施医療機関の閉鎖
 適切な治験実施医療機関の閉鎖その他以下に例示する事項の実施
● 試験終了時視察を実施する。
● 治験実施医療機関が閉鎖された後PIの責任について治験責任医師と十分に連絡をとり合う。
● 治験実施医療機関の閉鎖について倫理委員会及び規制当局に通知する。
● 必要に応じて治験実施医療機関の閉鎖について臨床試験チームに通知する。

D) 主要パートナーとの関係を構築する。
 臨床試験に関連する問題について、臨床試験チーム及び治験依頼者との間で緊密な連携を図る。
 社内外双方のパートナー(例:治験責任医師、KOL)に臨床研究の役割及び目的を説明することによって相互に満足のいく連携を促進する。
 月次報告書を作成し、月次会合で提出し、社内の同僚と経験を共有する。

応募資格

 一般に認められている機関から取得した生命科学のディプロマ又は学位、若しくはそれに相当するトレーニング及び経験の組合せ、又はその両方。
 臨床研究に1.5年以上の経験があり、臨床試験手続及び規制環境の基本的事項を理解している。
 優れた調整スキルを有し、社内の全ての階層及び第三者との間で効果的な労働関係を構築し、維持することができる。
 効果的な時間管理を行うことができ、競合他社の優先順位をつける高い能力を有する。
 優れたコミュニケーションスキルを有し、英語の書き言葉及び話し言葉の両方に堪能である。
 卓越した対人スキル及び組織的スキルを有する、優れたチームプレーヤーである。
 個人及び専門家として高い信頼を得ている。
 積極的な姿勢、高度なイニシアティブ、献身性及び自主性。
 優れた分析能力及び問題解決能力を有し、自主性をもって職務を遂行する。
 複数の任務を処理することができ、割り当てられた任務を完遂するまでの期間全体にわたって最低限の監督に従うことが求められる。
 急速に変化する環境の中で、極めて慎重に業務に取り組むことができる。
 必要に応じてプレッシャーをかけられたり、厳しい期限を設けられたりしても、職務を遂行することができる。
 卓越したコンピュータースキルを有し、マイクロソフトワード・エクセル・パワーポイントに熟達している。
 必要に応じて出張することができる。

勤務地

大阪府、東京都
各地域

待遇・福利厚生

社会保険完備、従業員持株会、育児・介護休暇制度・時短勤務制度、健保提携施設、こころの健康相談、介護保険

休日・休暇

祝祭日、夏季休暇(5日)、年末年始(7日)、有給休暇、慶弔休暇

年齢制限

制限なし

学歴制限

制限なし

経験社数制限

制限なし

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企業情報

企業名

EPSインターナショナル株式会社

事業内容

EPSホールディングスの中で、アジアを中心とする海外CRO・SMO及びその他関連事業、GR事業セグメント統括するグローバル企業です。
アジア・太平洋地域の10カ国以上の拠点と、欧米でのパートナーとの協業により、グローバル治験および世界各国への承認申請をワンストップでフルサポートしています。

本社所在地

162-0821 東京都新宿区津久戸町1-8 神楽坂AKビル8階

従業員数

207名(2015年9月時点)

資本金

1億円

設立

2013年10月

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